艾伏尼布
编辑：Simone
2025-03-12 01:47:58
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艾伏尼布（商品名拓舒沃® ），是中国首个获批的 针对异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变癌症的强效口服靶向抑制剂 。最初由Agios Pharmaceuticals公司开发，2018年基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化的独家协议，并于2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。
2022年2月9日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准同类首创药物艾伏尼布的新药上市申请 。该药是中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。
艾伏尼布已获美国FDA批准三个适应症：
①、用于单药治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者；
②、与阿扎胞苷联合用于新诊断的具有易感 IDH1 突变的急性髓性白血病，该突变是通过 FDA 批准的测试在 75 岁或以上的成年人中检测到的，或者有合并症排除使用强化诱导化疗的患者 ；
③、用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。
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